Cập nhật thông tin về tính an toàn của thuốc

Sau khi cập nhật thông tin về độ an toàn và hiệu quả của thuốc kháng sinh nhóm polymyxin, thuốc chứa valproat và thuốc chứa testosteron của một số cơ quan quản lý dược nước ngoài, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế đã có công văn gửi Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; Các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế, cung cấp các thông tin này để dùng đúng và kịp thời phát hiện, xử trí khi các phản ứng có hại có thể xảy ra trong quá trình sử dụng...

​Giải thích rõ tác dụng, liều dùng thuốc..., khi kê đơn cho bệnh nhân

Kháng sinh nhóm polymyxin

Sau khi rà soát lại độ an toàn và hiệu quả của kháng sinh nhóm polymyxin (thuốc chứa colistin và natrri colismethat), Cơ quan Quản lý dược châu Âu (EMA) khuyến cáo cần thay đổi nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng của các thuốc này để đảm bảo an toàn cho bệnh nhân trong điều trị các trường hợp nhiễm khuẩn nghiêm trọng đã đề kháng với các kháng sinh thông thường. 

Các thuốc được rà soát bao gồm các thuốc chứa natri colismethat dùng đường tiêm hoặc đường khí dung dưới dạng dịch lỏng vào phổi. Natri colismethat được chuyển hóa thành hoạt chất colistin trong cơ thể người.

Vì vậy, theo các cơ quan này, tiêm hoặc truyền (nhỏ giọt) natri colismethat chỉ nên ưu tiên để điều trị các trường hợp nhiễm khuẩn nghiêm trọng do các chủng vi khuẩn nhạy cảm, khi việc lựa chọn các kháng sinh khác bị hạn chế. 

Kháng sinh này chỉ nên được dùng phối hợp với các kháng sinh khác nếu có thể để tăng hiệu lực chữa bệnh. Liều dùng của natri colismethat nên được kê đơn theo đơn vị quốc tế (IU). Do liều dùng của natri colismethat có thể được viết dưới nhiều dạng khác nhau nên cần có một bảng quy đổi trong nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng.

Thuốc chứa valproat

Do nguy cơ gây quái thai và các rối loạn phát triển theo lứa tuổi đối với trẻ từng bị phơi nhiễm thuốc chứa valproat từ trong thai kỳ nên mới đây, Cơ quan Quản lý dược châu Âu đã chấp thuận việc thắt chặt giới hạn sử dụng thuốc chứa valproat trên phụ nữ. 

Các bác sĩ được khuyến cáo không nên kê đơn thuốc chứa valproat cho bệnh động kinh hoặc rối loạn tâm thần lưỡng cực đối với trẻ vị thành niên nữ và phụ nữ đang mang thai hoặc dự định mang thai, trừ trường hợp các phác đồ điều trị khác không có hiệu quả hoặc bệnh nhân không dung nạp được.

Trong trường hợp bắt buộc sử dụng thuốc valproat, phải sử dụng biện pháp tránh thai có hiệu quả và việc điều trị phải được bắt đầu và được giám sát bởi bác sĩ có kinh nghiệm trong điều trị bệnh. 

Bệnh nhân nữ được kê đơn thuốc này không nên dừng thuốc mà không có ý kiến của bác sĩ điều trị vì có thể gây hậu quả nghiêm trọng cho chính bệnh nhân hoặc cho thai nhi. Ở nhiều nước, thuốc chứa valproat được cho phép sử dụng để phòng bệnh đau nửa đầu. 

Trong trường hợp này, phụ nữ tuyệt đối không được sử dụng thuốc này với mục đích phòng bệnh đau nửa đầu khi mang thai. 

Việc phòng tránh thai phải được tiến hành trước khi bắt đầu điều trị bằng thuốc chứa valproat và phụ nữ nên sử dụng biện pháp tránh thai hiệu quả trong suốt thời gian điều trị. Bác sĩ khi kê đơn thuốc chứa valproat phải cung cấp đầy đủ thông tin cho bệnh nhân nữ để đảm bảo rằng bệnh nhân hiểu rõ về nguy cơ này và ủng hộ quyết định của bác sĩ.

Để dùng thuốc được an toàn, Cơ quan Quản lý dược và thực phẩm Mỹ (FDA) cũng đưa ra khuyến cáo tới nhân viên y tế và cộng đồng về việc chống chỉ định các thuốc chống động kinh chứa valproat (bao gồm natri valproat, acid valproic và natri divalproex) dùng dự phòng đau nửa đầu ở phụ nữ có thai với lý do nguy cơ giảm chỉ số IQ trên trẻ bị phơi nhiễm thuốc chứa valproat trong thai kỳ. 

FDA đã chuyển từ mức D (lợi ích của thuốc ở mức chấp nhận được bên cạnh nguy cơ thuốc gây ra trên phụ nữ mang thai) sang mức X (nguy cơ của thuốc vượt trội rõ ràng so với lợi ích thuốc mang lại trên phụ nữ mang thai) đối với cảnh báo cho phụ nữ mang thai trên nhãn của các thuốc chứa valproat với chỉ định dự phòng đau nửa đầu. 

Tuy mức độ cảnh báo cho phụ nữ mang thai đối với chỉ định điều trị động kinh và rối loạn lưỡng cực vẫn giữ nguyên mức D nhưng FDA khuyến cáo chỉ nên kê đơn thuốc chứa valproat trong trường hợp các thuốc khác không đạt hiệu quả điều trị mong muốn.

Thuốc chứa testosteron

Bằng chứng về nguy cơ biến cố tim mạch nghiêm trọng của loại thuốc này vẫn còn nhiều mâu thuẫn. Trong một số nghiên cứu về độ an toàn của testosteron được công bố gần đây có ba nghiên cứu cho rằng, nguy cơ biến cố tim mạch ở nhóm nam sử dụng testosteron tăng cao hơn nhóm nam giới không sử dụng loại thuốc này. 

Tuy nhiên, các nghiên cứu khác không khẳng định nguy cơ này và ba nghiên cứu trên vẫn còn tồn tại một số hạn chế. Mặt khác, có ý kiến cho rằng, bản thân sự thiếu hụt testosteron cũng có thể làm tăng nguy cơ bệnh tim.

Vì vậy, chỉ nên sử dụng các chế phẩm này khi lượng testosteron trong cơ thể thực sự thiếu hụt và sự thiếu hụt này phải được khẳng định qua các triệu chứng lâm sàng và các kết quả xét nghiệm. 

Tờ thông tin sản phẩm của toàn bộ chế phẩm chứa testosteron cần cập nhật khuyến cáo này cũng như các cảnh báo thận trọng sử dụng thuốc trên đối tượng nam giới đang mắc các bệnh nghiêm trọng trên tim, gan, thận. 

Ngoài ra, tờ thông tin sản phẩm cũng sẽ được yêu cầu nhấn mạnh dữ liệu về hiệu quả và độ an toàn của thuốc trên bệnh nhân trên 65 tuổi còn hạn chế cũng như trên thực tế lượng hormon này sụt giảm theo độ tuổi và hiện chưa có các giá trị tham chiếu nồng độ testosteron tương ứng theo độ tuổi.

Độ an toàn của chế phẩm chứa testosteron cần phải được tiếp tục giám sát. Đặc biệt, một số nghiên cứu vẫn đang được tiến hành và các kết quả của những nghiên cứu này sẽ tiếp tục được cân nhắc trong các đánh giá lợi ích/nguy cơ thường qui đối với testosteron trong thời gian tới.

Hiện FDA cũng đang tiến hành đánh giá nguy cơ gây đột quỵ, nhồi máu cơ tim và tử vong cũng như đánh giá các biến cố tim mạch liên quan đến khả năng xuất hiện cục máu đông ở động mạch trên bệnh nhân sử dụng tesotsteron và kết quả cuối cùng sẽ được công bố trong thời gian tới.

Theo Thu Hương - Sức khỏe và Đời sống